NIPT(新型出生前診断)検体検査機関、ファルコバイオシステムズ火災の影響

NIPT（新型出生前診断）検査機関ファルコバイオシステムズ総合研究所が火災

東証一部で臨床検査受託大手の株式会社ファルコホールディングスの子会社、株式会社ファルコバイオシステムズ総合研究所で火災があった。 詳細は下記の通りである。

• 発生日時・経緯： 2019年2月3日（日）午前8時30分頃出火、午前11時頃鎮火。
• 発生場所：株式会社ファルコバイオシステムズ総合研究所（京都府久世群久御山町田井西荒見17-1）
• 出火元：施設２階微生物検査エリア
• 出火原因：調査中

ファルコバイオシステムズについて

今回の火災による人的被害はなかったようだが、グループの検体検査における通常処理能力の約５割を喪失したとの事だ。また、一部の特殊項目についての処理能力は全失しており、再開については数ヶ月に渡ることが予想されている。

ファルコバイオシステムズは医療機関から血液や尿など受託する機関で、NIPT（新型出生前診断）の検体の受託も行なっている。現在国内ではこのような検体の受託機関がとても少ない為、NIPTの検査を行なっている施設や医療機関などにとっては、大きな打撃となっているのではないだろうか。

NIPT検査についての医療法の改定

2017年12月の医療法の改正により、医療機関から血液検査を含む検体を直接海外に送ることができなくなった。ファルコバイオシステムズのような検体受託施設を介さなくては検査の結果を得る事ができない仕組みとなっている。

医療法については下記の通りである。

【医療法第１５条の3第1項】

病院、診療所又は助産所の管理者は、検体検査の業務を委託しようとするときは、次に掲げる者に委託しなければならない。

一　臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の登録を受けた衛生検査所の開設者

二　病院又は診療所その他厚生労働省令で定める場所において検体検査の業務を行う者であって、その者が検体検査の業務を行う施設の構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他の事項が検体検査の業務の適正な実施に必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するもの

検体はアメリカへの輸送が主流

中国でのNIPTの検体判定ミスなどの例もあり、今後NIPTの検査を受ける際は、どの機関に検体を輸送しているのかの確認が特に重要になるのではないだろうか。

現時点では、ベリナタ・ヘルス株式会社などのアメリカの検査機関に検査依頼をしている施設が多く、安心と言えるのではないか。HPなどで検査機関を調べる際はロゴなどが目印となるので確認してみるのが良いだろう。